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Uno de los objetivos más importantes del ensayo clínico de fase 1 es identificar la dosis recomendada de fase 2 (RP2D)/dosis máxima tolerada (MTD) con una toxicidad aceptable que limite la dosis del nuevo fármaco o combinación de fármacos para el ensayo clínico de fase 2, especialmente en los ensayos oncológicos. Entre todos los métodos de búsqueda de dosis con los que se ha encontrado la industria clínica, el diseño 3 + 3 es el que prevalece. Este método se introdujo en la década de 1940 y más tarde, en 1989, B.E. Storer describió su aplicación y sus propiedades estadísticas. Las razones de su popularidad son que es bastante fácil de ejecutar sin ningún tipo de software, ni siquiera es necesario conocer los conceptos estadísticos básicos. El proceso de encontrar la MTD utilizando un diseño 3+3 comienza con la selección de un conjunto preestablecido de dosis. La primera dosis se determinará basándose en los datos toxicológicos de los ensayos con animales o en algunos datos de ensayos clínicos anteriores.
Supongamos que tenemos un conjunto de dosis predefinidas, {…, i-1, i, i+1, i+2, …}. Una dosis, digamos ‘i’, se asignará a una cohorte de 3 sujetos y el resultado de interés es si el paciente experimentará una DLT o no. Mientras que DLT significa Toxicidad Limitante de la Dosis, que se define como toxicidades clínicamente significativas de grado 3 o superior según el CTCAE.
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Estamos empezando a ver la luz al final del túnel. Tras semanas de encierro por una pandemia global que ha costado la vida a cientos de miles de personas en todo el mundo, las cifras están empezando a bajar, tanto en muertes como en cantidad de nuevos casos por día. En otras palabras, estamos aplanando la infame curva.
Pero sería prudente no celebrarlo demasiado pronto porque todavía tenemos mucho trabajo por delante. Ahora nos encontramos en medio de lo que el gobierno ha llamado el camino hacia la “nueva normalidad”; nueva porque por ahora -y posiblemente hasta que haya una vacuna- nuestra vida social, laboral y familiar continuará, pero con algunas diferencias notablemente grandes.
Para este periodo de desescalada y relajación de las medidas de aislamiento se han establecido cuatro fases que se aplicarán de forma gradual y asimétrica en las distintas provincias de toda España. Cada fase tendrá una duración mínima de dos semanas, y una vez transcurrido ese tiempo, si se cumplen todas las condiciones favorablemente, se pasará a la siguiente fase. Se estima que todas las fases podrían estar terminadas a finales de junio, aunque las fechas que se dan son aproximadas. Actualizaremos estas medidas a medida que tengamos información de los funcionarios y que se publique en el Boletín Oficial del Estado (BOE).
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Estrategias de desescalada en el cáncer orofaríngeo positivo al virus del papiloma humano Vishal Gupta Departamento de Cirugía Reconstructiva de Cabeza y Cuello/Plástico, Centro Integral del Cáncer Roswell Park, Buffalo, NY, USA
Dirección de correspondencia:Vishal GuptaDepartamento de Cabeza y Cuello/Cirugía Plástica Reconstructiva, Roswell Park Comprehensive Cancer Center, Elm and Cartlon Streets, Buffalo, NY 14263 USFuente de apoyo: Ninguno, Conflicto de intereses: Ninguno
El virus del papiloma humano (VPH) es actualmente el causante de la mayoría de los cánceres de células escamosas orofaríngeas (OPSCC) que se producen en el mundo occidental. Los OPSCC asociados al VPH afectan a una población más joven y por lo demás sana, y suelen estar asociados a un mejor resultado. Las estrategias de tratamiento tradicionales, aunque tienen éxito, se asocian a una importante morbilidad a largo plazo y a una peor calidad de vida. Esto ha llevado a varios ensayos e investigaciones para desescalar el tratamiento en esta población de pacientes, manteniendo un resultado excelente. El objetivo de esta revisión es discutir diversas estrategias y ensayos de desescalamiento.Palabras clave: Desescalada, virus del papiloma humano, cáncer orofaríngeo de células escamosas
El presidente del Gobierno, Pedro Sánchez, ha afirmado, tras el Consejo de Ministros, que cada provincia avanzará a un ritmo diferente, pero coordinado. El plan se aplicará en cuatro fases y la progresión de una a otra dependerá de la capacidad del sistema sanitario, la situación epidemiológica, las medidas de protección en los espacios públicos y las cifras socioeconómicas y de movilidad.
Durante la rueda de prensa que ofreció tras el Consejo de Ministros, el presidente del Gobierno, Pedro Sánchez, argumentó que el objetivo del plan es “sacar a España adelante protegiendo la salud y la vida de los ciudadanos y manteniendo la seguridad de nuestro sistema sanitario”.
Pedro Sánchez destacó que la desescalada será gradual, asimétrica y coordinada, y que no se recuperará toda la actividad y la movilidad de golpe, sino en cuatro fases. También aclaró que la unidad territorial en la que se desarrollarán las actividades permitidas será por provincias o islas. “La movilidad entre provincias e islas estará prohibida hasta que se restablezca la nueva normalidad”.
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