▷ Fase i que se puede hacer | Actualizado junio 2024

atención sanitaria preventiva

Este artículo necesita citas adicionales para su verificación. Por favor, ayude a mejorar este artículo añadiendo citas de fuentes fiables. El material sin fuente puede ser cuestionado y eliminado.Buscar fuentes: “Fases de la investigación clínica” – noticias – periódicos – libros – académico – JSTOR (junio de 2020) (Aprende cómo y cuándo eliminar este mensaje de la plantilla)

Las fases de la investigación clínica son las etapas en las que los científicos llevan a cabo experimentos con una intervención sanitaria para obtener pruebas suficientes de un proceso considerado eficaz como tratamiento médico[1] En el caso del desarrollo de fármacos, las fases clínicas comienzan con pruebas de seguridad en unos pocos sujetos humanos, y luego se amplían a muchos participantes en el estudio (potencialmente decenas de miles) para determinar si el tratamiento es eficaz[1] La investigación clínica se lleva a cabo en candidatos a fármacos, candidatos a vacunas, nuevos dispositivos médicos y nuevos ensayos de diagnóstico.

Los ensayos clínicos que prueban posibles productos médicos suelen clasificarse en cuatro fases. El proceso de desarrollo de un fármaco suele pasar por las cuatro fases a lo largo de muchos años[1] Si el fármaco supera con éxito las fases I, II y III, suele ser aprobado por la autoridad reguladora nacional para su uso en la población general[1] Los ensayos de la fase IV son estudios de “poscomercialización” o “vigilancia” realizados para controlar la seguridad durante varios años[1].

estudio transversal

Aunque la investigación preclínica que se realiza en un laboratorio puede proporcionar información básica sobre cómo puede funcionar un medicamento y su seguridad, no sustituye a los estudios que muestran cómo interactuará el medicamento con el cuerpo humano.

El término “ensayos clínicos” o “investigación clínica” se refiere a los estudios que se realizan en personas. Los investigadores diseñan los ensayos clínicos para responder a preguntas de investigación específicas relacionadas con un candidato a fármaco.

Los ensayos clínicos siguen una serie rigurosa que va desde los primeros estudios de fase 1 a pequeña escala hasta los estudios de fase 3 a gran escala. Si un tratamiento tiene éxito en una fase, pasa a la siguiente.

Un proceso de ensayo clínico exitoso continúa hasta que el desarrollador presenta una solicitud de comercialización ante la Administración de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos (FDA) o una agencia reguladora de otro país para que el medicamento sea aprobado para que los médicos lo prescriban a los pacientes.

Aunque las fases y el diseño de los ensayos clínicos pueden ser diferentes en el caso de determinadas enfermedades y medicamentos especializados, como los fármacos contra el cáncer o las terapias génicas, a continuación se ofrece un resumen general de cada fase de un ensayo clínico para la mayoría de los medicamentos:

ensayo clínico de fase 2/3

Los ensayos clínicos son estudios de investigación que incluyen voluntarios humanos. Antes de iniciar un ensayo clínico, los médicos deben demostrar que existe la posibilidad de que el nuevo tratamiento funcione mejor que el disponible actualmente. Para ello, investigan hasta poder demostrarlo. Por ejemplo, pueden probar el tratamiento en animales de laboratorio. Lo hacen para asegurarse de que es seguro para probarlo en personas.

Una vez que se aprueba el inicio de los ensayos clínicos, cada uno debe seguir ciertos pasos en orden. Los pasos se llaman “fases”. Están diseñados para mantener la seguridad de los voluntarios. Asegurarse de que se cumplen todos los pasos ayuda a proteger a los pacientes y a obtener resultados precisos sobre lo que el ensayo clínico está probando.

Los médicos utilizan un programa informático para distribuir a los voluntarios en diferentes grupos. El ordenador lo hace de forma aleatoria, es decir, por azar. Cada voluntario tiene la misma probabilidad de ir a cualquiera de los grupos. El nombre de este proceso es “aleatorización”.

El uso de un ordenador para colocar a los voluntarios en los grupos evita que el personal de investigación pueda cambiar los resultados del ensayo clínico. Podrían hacerlo si eligieran quién va en cada grupo. Por ejemplo, podrían pensar que un determinado voluntario se beneficiaría del nuevo tratamiento. Así que podrían poner a esa persona en el grupo del nuevo tratamiento. Pero esto podría cambiar los resultados del ensayo clínico. La aleatorización ayuda a evitar esto. Es muy importante utilizar la aleatorización cuando un ensayo clínico compara dos o más tratamientos.

diseño de la fase 1 del ensayo clínico

Los ensayos clínicos que prueban nuevos tratamientos se dividen en diferentes etapas, denominadas fases. Los ensayos de la fase más temprana pueden analizar si un fármaco es seguro o los efectos secundarios que provoca. Los ensayos de la fase posterior tienen como objetivo comprobar si un nuevo tratamiento es mejor que los tratamientos existentes.

Los ensayos de fase 1 suelen ser los primeros en los que se prueban los fármacos en personas. Pero su médico puede preguntarle si desea participar en un estudio de fase 0. El objetivo de estos estudios es averiguar si un fármaco se comporta como los investigadores esperan que lo haga a partir de sus estudios de laboratorio.

En los estudios de fase 0 suele participar un número reducido de personas y sólo tienen una dosis muy pequeña de un fármaco. La dosis del fármaco es demasiado pequeña para tratar el cáncer, pero también es menos probable que tenga efectos secundarios.

La fase 1 se escribe a veces como fase I. Suelen ser ensayos pequeños, que reclutan sólo a unos pocos pacientes. El ensayo puede estar abierto a personas con cualquier tipo de cáncer avanzado, normalmente aquellas que ya han recibido todos los demás tratamientos disponibles.

Suelen ser estudios de escalada de dosis. Esto significa que los primeros pacientes que participan (llamados cohorte o grupo) reciben una dosis muy pequeña del fármaco. Si todo va bien, el siguiente grupo recibe una dosis ligeramente superior. La dosis se aumenta gradualmente en cada grupo. Los investigadores controlan los efectos secundarios de los pacientes y cómo se sienten, hasta encontrar la mejor dosis.